Vabysmo是罗氏开发的一款VEGF-A/Ang双抗，于2022年1月获FDA批准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。其它增长显著的产品包括：自免药物Ocrevus（奥瑞珠单抗，+15%）、血友病A型药物Hemlibra（艾美赛珠单抗，+20%）、有望成为全球治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）第一的药物Evrysdi（利司扑兰，+48%）、肿瘤药物Phesgo（曲妥珠单抗帕妥珠单抗重组人玻璃酸酶复方，+69%）。

　　2022年1月31日，罗氏旗下基因泰克公司的双特异性抗体药物Vabysmo（又称Faricimab-svoa）获得美国FDA批准，用于眼内注射治疗nAMD和DME，该药物解决的最大痛点是患者依从性问题。

　　该批准基于4项III期研究（TENAYA和LUCERNE）以及（YOSEMITE和RHINE DME），评估了1329名和1891名患有湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的患者中，Vabysmo与aflibercept的疗效比较。结果表明，与每2个月一次的Aflibercept相比，Faricimab组的患者在视力改善和视网膜解剖学获益方面取得了相似的效果。所有4项研究的两年后数据均表明，超过60%的Faricimab组患者能够将治疗周期延长到每4个月一次，同时还能改善和保持视力。此外，在两年内，接受Faricimab治疗的nAMD和DME患者的中位注射次数分别比Aflibercept组少33%和21%。总体上，Faricimab的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应（≥3%）包括白内障、结膜出血、玻璃体飞蚊症、眼压升高和眼痛等。

　　抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗可以显著改善治疗新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等视网膜血管疾病的视力。常用药物有拜耳的Aflibercept、康弘的康柏西普和诺华的雷珠单抗等。但是，由于需要频繁注射和监测（每4-8周一次），患者依从性不佳，注射负担大。

　　血管生成素-2（Ang-2）在多种视网膜血管疾病的发病机制中起着重要作用，基于VEGF和ANG2双重通路抑制可能在治疗视网膜血管疾病方面提供持续的疗效（相对于单独使用抗VEGF治疗具有增强的持久性）的假设，罗氏开发出了同时抑制VEGF-A和Ang-2的双特异性抗体Vabysmo，可通过眼内注射给药。

　　Faricimab是一种人源化双特异性IgG1抗体，通过结合和中和VEGF-A和Ang-2来发挥双重抑制作用。Faricimab结合VEGF-A从而抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。虽然在nAMD和DME中，Ang-2抑制对Faricimab产生疗效的机制尚不明确，但Faricimab对Ang-2的抑制作用被认为能够促进血管的稳定性并使血管对VEGF-A不敏感。

　　使用脉络膜新生血管小鼠模型的临床前研究表明，VEGF-A和Ang-2的双重抑制显著减少了视网膜下巨噬细胞浸润和纤维化进展。光学相干断层扫描（OCT）检测到视网膜厚度增加与nAMD和DME有关。通过荧光血管造影检测到来自脉络膜新生血管的血液和液体泄漏与nAMD有关。在nAMD和DME的四项3期研究中，在所有治疗组中，自基线至治疗第一年观察到中央亚区厚度（CST）降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：VABYSMO(FARICIMAB-SVOA)治疗眼科疾病有何效果？

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