Besponsa（奥英妥珠单抗）于2017年8月17日获FDA批准，是一种用于复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者的血液癌症药物。奥英妥珠单抗仅用于患有CD22阳性B细胞前体ALL患者。因为该患者的白细胞表面有一种特定的蛋白质（CD22）。该适应症包括费城染色体阴性（ph-）和阳性（ph+）成年患者，其中费城染色体阳性的患者，其在接受奥英妥珠单抗治疗之前应接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败。

　　FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumabozogamicin）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

　　该批准是基于来自INO-VATEALL（NCT01564784）的数据，这是一项在326例费城染色体阴性或费城染色体阳性或复发/难治性B细胞前体ALL患者中进行的随机（1:1）开放标签的国际多中心研究。患者需要有≥5％的骨髓原始细胞，并且先前已接受过一次或两次ALL诱导化疗方案。患有费城染色体阳性B细胞前体ALL的患者需要患有至少一种酪氨酸激酶抑制剂和标准化疗失败的疾病。

　　患者随机接受inotuzumabozogamicin（n=164）或化疗（n=162）。在最初的218名随机患者中，35.8％接受奥英妥珠单抗治疗的患者中位数为8.0个月完全缓解（CR），89.7％的患者达到微小残留病（MRD）-负性。接受化疗的患者中，17.4％的患者CR中位数为4.9个月，31.6％的患者达到微小残留病MRD阴性。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准辉瑞新药奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumabozogamicin)用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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