12月22日，罗氏旗下基因泰克宣布，FDA已批准CD20xCD3双特异性抗体莫妥珠单抗的上市申请，用于治疗至少两线系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。莫妥珠单抗成为了FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤的首个CD20xCD3 T细胞接合双抗，它代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新肿瘤免疫治疗选择，患者无需等待即可门诊环境下接受静脉输注治疗。

　　莫妥珠单抗是一种first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，并将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。

　　今年6月，欧盟委员会基于GO29781研究率先授予莫妥珠单抗有条件上市许可。此次FDA的获批也是基于II期开放标签GO29781研究的积极结果。

　　GO29781研究展现出莫妥珠单抗长久的临床疗效和较高的完全缓解(CR)率。中位随访18.3个月后，客观缓解率（ORR）为80%（n=72），也就是说在既往接受至少两种治疗的患者中有80%实现了持久的缓解，其中60%的患者达成完全缓解。中位缓解持续时间为22.8个月。

　　在218例以推荐剂量接受莫妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS，39%），这些事件有可能比较严重并危及生命，CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29）。其他常见的不良事件（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　此前，FDA已经授予莫妥珠单抗突破性治疗认定（BTD）和孤儿药资格，用于治疗至少接受过两种先前系统治疗的R/R FL的成人患者。

　　目前，莫妥珠单抗仍在开展多项临床研究，包括联合来那度胺二线治疗FL的CELESTIMO研究，以及联合维博妥珠单抗二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的SUNMO研究等两项III期研究。此外，罗氏也正在致力于莫妥珠单抗皮下制剂的开发。

　　“尽管治疗取得了进展，但滤泡性淋巴瘤仍然无法治愈，复发很常见而且每次连续治疗后结果都会恶化。”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“莫妥珠单抗是我们首个获批的T细胞接合双抗，建立在我们血液肿瘤领域20多年的创新传统之上。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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