ARROW研究（NCT03037385）是一项多中心、开放标签、多队列试验。共纳入237例局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者。入组患者接受普纳替尼治疗，直到疾病进展或出现毒性不可耐受。研究的主要疗效终点为盲法独立审查委员会（BIRC）确定的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。2023年8月9日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准普纳替尼(pralsetinib)用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。2020年9月4日，依据ARROW研究中114例患者的初步ORR和DOR结果，普纳替尼获得FDA加速批准的适应症。基于该研究中新增的123例患者及额外25个月的随访数据，FDA将加速批准转为常规批准。

　　结果显示，在107名未接受治疗的患者中，ORR为78%（95%CI：68%，85%），中位DOR为13.4个月（95%CI：9.4，23.1）；在130名既往接受铂类化疗的患者中，ORR为63%（95%CI：54%，71%），中位DOR为38.8个月（95%CI：14.8，不可估计）。

　　安全分析显示，最常见的不良反应（≥25%）为肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。FDA推荐普纳替尼的剂量为400 mg，每日2次，空腹口服（服用前至少2小时，且服用后至少1小时禁食）。

　　帕纳替尼/普纳替尼(Ponatinib)是一种靶向BCR-ABL1的激酶抑制剂，可抑制天然BCR-ABL1以及所有BCR-ABL1治疗耐药突变，包括最具耐药性的T315I突变。用于治疗慢性期、加速期或爆发期慢性髓细胞白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(ph+all)。Ponatinib不用于治疗新诊断的慢性期CML患者。目前尚不清楚Ponatinib对18岁以下儿童是否安全有效。

　　注意事项：

　　充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。

　　高血压：监视高血压和临床有指针时治疗。

　　胰腺炎：每月监视血清酯酶;中断或终止Iclusig。

　　出血：对严重出血中断Iclusig。

　　液体潴留：监视患者for液体潴留;中断，reduce，or终止普纳替尼。

　　心律失常：监视心律失常的症状。

　　骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC<1000/mm3或血小板减少<50,000/mm3中断Iclusig。

　　肿瘤溶解综合征：开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。

　　伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

　　胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 普纳替尼 https://www.kangbixing.com/drug/punatini/