根据公开资料，普拉替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的I/II期ARROW关键性研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。普雷西替尼的上市历程：2020年5月，普雷西替尼治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）和营销授权申请（MAA）已分别被美国FDA和欧洲药监局（EMA）受理。

　　2020年7月，普雷西替尼被美国FDA授予了优先审评资格。

　　2020年7月2日，普雷西替尼再次向FDA提交了新药申请，用于新适应症的审批，治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。

　　该研究入组37例（32例中心影像可评估）来自中国10家中心的RET融合阳性晚期NSCLC患者，其中大约一半（48.6％）曾接受过≥3种系统治疗。这是首次公布普拉替尼在接受过含铂化疗失败后RET融合阳性NSCLC中国患者中的疗效和安全性的数据，与先前在ARROW试验全球人群中报告的数据一致。

　　研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。在可评估的32例患者中，客观缓解率（ORR）为56%，1例完全缓解（CR），17例部分缓解（PR），2例患者PR状态待确认，13例疾病稳定的患者均有肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）96.9%。中位缓解持续时间（DOR）未达到，6个月的DOR率为83%。

　　Pralsetinib（普雷西替尼）是一种口服的、高选择性的酪氨酸酶抑制剂，可用于靶向治疗RET融合和突变（包括V804守门员突变），根据ARROW研究数据，普雷西替尼已获FDA批准用于RET融合阳性转移性NSCLC的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 普拉替尼 https://www.kangbixing.com/drug/plxtn/