近日，来自德克萨斯大学的教授团队于The New England Journal of Medicine杂志发表文章Sotorasib in KRAS p.G12C–Mutated Advanced Pancreatic Cancer，公布了索托拉西布在胰腺癌的一、二期临床研究结果，评估了索托拉西布针对KRAS p.G12C突变型胰腺癌治疗的安全性及有效性。

　　索托拉西布（Sotorasib）是一类能够竞争性结合KRAS G12C，占据其与GDP的结合位点，从而抑制下游癌基因相关通路的小分子抑制剂，已被FDA加速批准用于KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌治疗，然而关于索托拉西布在胰腺癌临床治疗的表现尚不明确。

　　对38名预治疗过的晚期胰腺癌患者，经索托拉西布治疗后，治疗中心的客观应答和疾病控制率分别达到21%和84%。将近80%的病人在三线或后线使用索托拉西布。38名病人中，8名患者通过盲法独立研究[BICR]证实了局部缓解（PR）。8名病人中，2名病人得到了持续的治疗。到2021年11月1号的数据终止时，平均随访16.8个月和5.7个月的平均疗效。结果也表明，PFS和OS的中位数分别为4个月和7个月。

　　本研究以晚期胰腺癌病人为对象，未发现任何新的安全性迹象。16名（42%）出现各种程度的TRAEs(TRAEs)，最常见的3级TRAEs为腹泻（5%）和疲乏（5%）。无TRAEs致死或终止治疗。

　　用于胰腺癌结果也令人兴奋；

　　众所周知，胰腺癌被称为“肿瘤之王”。据估计，大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变，其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。安进公司宣布了索托拉西布AMG510治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。38例重度预处理晚期胰腺癌患者中，索托拉西布AMG510诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%，疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了索托拉西布AMG510作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR)，8例PR患者有2例获得持续缓解。

　　中位随访16.8个月，中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月，中位总生存期(OS)近7个月。不良反应方面，16例(42%)患者发生任何级别治疗相关不良事件，其中腹泻(5%)疲劳(5%)是最常见3级不良反应，无致命或导致停止治疗的情况。胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。它是美国癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率约为10%。对于一线治疗后进展的晚期胰腺癌患者来说，治疗需求仍未得到满足，经FDA批准的二线疗法提供了约6个月的生存期，缓解率为16%。在一线和二线化疗进展后，没有一种疗法能带来明显的生存获益。尽管在治疗方面取得了进展，但改善胰腺癌的诊断和治疗方面几乎没有任何进展。

　　据估计，大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变，其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。2022年2月14日，安进公司宣布了索托拉西布治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。这些数据将在2022年2月15日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布。2021年11月索托拉西布在欧盟获批上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(LUMAKRAS/SOTORASIB/AMG510)最常见的副作用有哪些？

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