司帕生坦是一种新型的非免疫抑制剂，单分子，双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂，目前正在进行的成人IgA肾病的三期临床试验中进行检测。报告了对主要蛋白尿疗效终点和安全性的预设期中分析。研究结果:404例受试者被随机分配接受司帕生坦(n=202)或厄贝沙坦(n=202)治疗。第36周时，司帕生坦组尿蛋白肌酐比值相对于基线的几何最小二乘均值变化百分比(-49.8%)显著大于厄贝沙坦组(-15.1%)，导致组间相对降幅41%。

　　由此可见，在成人IgA肾病患者中，与厄贝沙坦相比，每日一次的司帕生坦治疗显著减少了蛋白尿。

　　方法:PROTECT是一项国际性、随机、双盲、活性药对照研究，在18个国家的134个临床实践中心进行。本研究在经活检证实IgA肾病，并且尽管接受了至少12周的最大限度肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗，但蛋白尿仍≥1.0 g/d的成人(年龄≥18岁)中比较了司帕生坦和厄贝沙坦。参与者以1∶1的比例被随机分配接受司帕生坦400 mg每日1次或厄贝沙坦300 mg每日1次，根据筛选时估算的肾小球滤过率(30~60 mL/min/1·73 m2和≥60 mL/min/1·73 m2)和筛选时的尿蛋白排泄量(≤1.75 g/d和≤1.75 g/d)进行分层。

　　主要疗效终点是基于24小时尿液样本的尿蛋白/肌酐比值从基线至第36周的变化(使用混合模型重复测量评估)。以治疗中出现的不良事件(teae)为安全性终点。在接受了至少一剂随机治疗的所有参与者中检查了所有终点。

　　司帕生坦最常见的不良反应，发生率大于等于≥5%的为低血压（包括直立性低血压）、外周水肿、头晕、贫血、高钾血症。如果治疗过程中转氨酶水平升高，患者应在医生的指导下调整治疗计划。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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