扩展适应症的批准是基于恩诺单抗在关键性2期临床试验EV-201的第二队列患者中获得的积极结果。试验结果显示，在接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，中位随访时间为16个月时，接受恩诺单抗治疗的患者的客观缓解率为51%（95%CI:39.8，61.3）。中位缓解持续时间为13.8个月（95%CI:6.4,尚未达到）。

　　将恩诺单抗的加速批准转为完全批准是基于3期临床试验EV-301的积极数据。这一数据已经在《新英格兰医学杂志》上发布，与化疗相比，Padcev将患者的总生存期延长3.9个月。“针对曾经接受过免疫治疗，但不能接受顺铂化疗的局部晚期或转移性患者，恩诺单抗是首个FDA批准的疗法。”Seagen公司首席医学官说，“因为FDA的实时肿瘤学审评程序，我们能够尽快将它带给这些患者，他们因为年龄或合并症的原因治疗选择有限。”

　　近年来，新辅助放化疗、免疫治疗在尿路上皮癌领域取得了越来越多的重大进展，为尿路上皮癌患者的治疗提供了新方向。2019年12月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗体药物偶联物（ADC）恩诺单抗（enfortumab vedotin），用于既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。

　　2020年2月，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。恩诺单抗与Keytruda联合用药方案显现出良好的效果，为尿路上皮癌患者带来了治疗的新方向。

　　恩诺单抗是一种（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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