吡非尼酮具有明确的抗纤维化、抗炎、抗氧化的多重机制，多项大型RCT试验证实吡非尼酮可以显著改善IPF患者的肺功能下降趋势，延长患者的无进展生存期，且安全性良好，因此吡非尼酮已被多国批准用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。上市多年以来，多国的真实世界数据表明吡非尼酮具有良好的有效性和安全性。但是吡非尼酮在俄罗斯临床实践中的数据有限，因此，俄罗斯的11个中心的专家团队进行了一项前瞻性研究，评估吡非尼酮在俄罗斯IPF人群中的有效性和安全性。

　　这项前瞻性、开放标签、多中心、非随机、非对照临床研究在俄罗斯联邦的11个研究中心进行。研究筛选了年龄在40-80岁之间的成年男性或女性根据临床、影像学或病理学诊断为IPF的患者，共有60名患者符合纳入分析的条件。所有患者接受吡非尼酮2403 mg/天治疗，在治疗期间，评估患者的生理指标和安全性指标。

　　结果发现在治疗26周后，大多数IPF患者(83.63%)的绝对FVC较基线改善或下降幅度小于10%，只有16.4%的患者下降≥10%。大多数患者(90.9%)的相对FVC从基线改善或下降<10%至0%，仅有9.1%显示下降≥10%。即服用吡非尼酮可以稳定住大部分IPF患者的肺功能。

　　在第26周时，6MWD相对于基线的变化如图4所示，IPF患者的6MWD与基线时相比没有显著差异。第26周时，49%的患者6MWD较基线改善，22.4%较基线下降<50 m，28.6%的患者下降大于50m或死亡。这表明IPF患者服用吡非尼酮可以稳定患者的运动功能。

　　与基线相比，第26周时HRCT肺纤维化评分没有统计学显著变化。平均HRCT纤维化评分在基线时为159.5±40.6，在第26周时为159.2±40.9。差异(1.9±8.4)没有统计学意义(p=0.1331)。即IPF患者服用吡非尼酮后HRCT肺纤维化评分没有继续恶化。

　　患者的耐受情况如表2所示。中位总治疗持续时间为49.9周。研究期间服用的吡非尼酮胶囊的平均数量为1437±434mg（范围198-2625mg）。在治疗期间，9名患者(15%)发生了13起治疗中出现的严重不良事件(SAE)。没有与研究药物相关的SAE报告。治疗期间最常见的治疗紧急AE是恶心（26.7%的患者）、食欲下降（21.7%）、消化不良（13.3%）、呕吐（13.3%）、腹泻（11.7%）和呼吸困难（10%)。生命体征、体检结果、实验室检查和心电图评估在临床上均正常或无明显异常。即IPF患者服用吡非尼酮的耐受性良好。

　　患者的耐受情况如表2所示。中位总治疗持续时间为49.9周。研究期间服用的吡非尼酮胶囊的平均数量为1437±434mg（范围198-2625mg）。在治疗期间，9名患者(15%)发生了13起治疗中出现的严重不良事件(SAE)。没有与研究药物相关的SAE报告。治疗期间最常见的治疗紧急AE是恶心（26.7%的患者）、食欲下降（21.7%）、消化不良（13.3%）、呕吐（13.3%）、腹泻（11.7%）和呼吸困难（10%)。生命体征、体检结果、实验室检查和心电图评估在临床上均正常或无明显异常。即IPF患者服用吡非尼酮的耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾思瑞/吡非尼酮(PIRFENIDONE)治疗肺纤维化安全性和耐受性良好？

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