2020年12月24日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了阿扎胞苷口服制剂（阿扎胞苷，一种与阿扎胞苷注射剂不具有生物等效性的低甲基化药物）针对复发老年AML患者维持治疗的一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验。研究结果显示，在化疗后缓解期的老年AML患者中，与安慰剂相比，应用阿扎胞苷维持治疗与较长的总生存期和无复发生存期显著相关。
阿扎胞苷的安全性可管理，与注射用阿扎胞苷大致相同。中位暴露于阿扎胞苷为12个周期（1～80），PBO为6个周期（1～73），阿扎胞苷和PBO最常见的不良反应为1级或2级胃肠道事件，包括恶心、呕吐、腹泻。阿扎胞苷和PBO两组中，最常见的3～4级不良事件（AE）为中性粒细胞减少（41%和24%）、血小板减少（23%和22%）、贫血（14%和13%）。严重AE少见，以感染为主，阿扎胞苷组17%，PBO组8%。少有AE导致的治疗中断，最常见的是胃肠道事件（阿扎胞苷，5%；PBO，0.4%）。
AML诱导化疗缓解后，不论是否巩固治疗，采用阿扎胞苷进行维持治疗，是首个可明显改善OS和RFS的药物：中位OS和中位无进展生存（PFS）期分别延长了9.9个月和5.3个月；亚组中也可观察到OS和PFS获益。同时，口服阿扎胞苷安全性可管理，未导致预期之外的不良事件。相比安慰剂，阿扎胞苷更能保证患者整体的生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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