布格替尼的获批是基于全球III期临床试验ALTA-1L的研究数据，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证。安伯瑞（布格替尼片）一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57%（对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。这意味着接近接近3/4的脑转移患者可实现4年（以上）的长生存，同时安伯瑞是首个实现临床疗效和生活质量显著获益的抑制剂。

　　安伯瑞打破了克唑替尼耐药后，目前TKI治疗中位PFS不足一年的僵局，安伯瑞治疗克唑替尼进展后患者，中位PFS达前所未有16.7个月，中位OS长达40.6个月。

　　安伯瑞解决二代ALK抑制剂耐药后尚缺乏有效治疗的困局。对于阿来替尼耐药的患者ORR（客观缓解率）达到34%，DCR高达79%,中位PFS可达7.3个月，OS 28个月。

　　该结果进一步验证了布格替尼在弥补了目前临床二代耐药后的未满足需求，在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的全程治疗中起到至关重要的地位。

　　结果显示，对于接受安伯瑞（布格替尼片）治疗的患者，经独立评审委员会评估中位达到24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs对照组9.2个月（HR=0.43，P＜0.0001），相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

　　另外，安伯瑞（布格替尼片）脑转移数据非常突出。

　　结果显示，对于基线脑转移的患者具有突破性疗效：经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。

　　ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种比较少见但十分凶险的肺癌亚型，这类亚型的肺癌患者脑转移发生率普遍很高，30%的患者在初诊时就已经发生脑转移，因此控制和预防脑转移是该类肺癌的治疗重点。现有的治疗，比如靶向治疗等，对ALK阳性非小细胞肺癌患者的脑转移控制不足，患者在治疗中很容易产生耐药性，急需新的有效药物。

　　布格替尼是一款全新的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有强效、ALK高选择性等特点。重点是，它的颅内疗效显著，还对耐药位点有强抑制作用。此前，布格替尼已在美国、欧盟等数十个国家或地区获批，还被《美国国立综合癌症网络肿瘤学临床实践指南》(NCCN)列为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的首选一线用药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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