该研究在既往接受过1-3种疗法的MM患者中开展，评估了每周一次塞利尼索与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松联合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案（Vd）的疗效和安全性。美国食品和药物管理局(FDA)加速批准塞利尼索与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成人患者，这些患者以前至少接受过四种治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗无效。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。

　　Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。BOSTON研究证实在先前接受过1-3种疗法的MM患者中，每周一次塞利尼索联合当前标准护理疗法具有临床意义和统计意义的显著疗效。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与Vd治疗组相比，SVd治疗组疾病无进展生存期（PFS）增加4.47个月、增加幅度达47%（中位PFS：13.93个月vs 9.46个月），并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%（HR=0.70，p=0.0066）。该研究中，SVd治疗组没有观察到新的安全信号，2组之间的死亡也没有失衡。

　　完整的顶线数据将在即将召开的医学会议上公布。根据该研究数据，Karyopharm公司计划在2020年第二季度向美国FDA提交一份补充新药申请，将塞利尼索的适应症扩大至复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的二线治疗。如果获得批准，在治疗复发性骨髓瘤方面，SVd方案将成为第一个也是唯一一个FDA批准的纳入每周一次Velcade的联合用药方案。目前，复发性骨髓瘤标准治疗方案Vd中，Velcade需每周静脉输注2次。

　　目前的标准治疗是使用以蛋白酶体抑制剂如硼替佐米，免疫调节药物如来那度胺以及糖皮质激素如地塞米松的三药联合方案。在过去的十年中，尽管多发性骨髓瘤(MM)的治疗结果不断改善，中位生存期从3~5年增加到8~10年，但这种疾病暂时仍然无法实现治愈。尽管患者在最初治疗时出现了高水平的治疗反应，但最终都可能会出现疾病复发，在这种情况下，塞利尼索（selinexor）将成为一个很好的选择。

　　塞利尼索是一种口服的，缓慢可逆的，选择性核输出蛋白抑制剂，特异性阻断核输出蛋白1（XPO1）。XPO1在包括MM在内的多种恶性肿瘤均有过表达。XPO1的表达通常与晚期疾病、耐药和预后不良有关。塞利尼索抑制XPO1阻断其介导的生物学效应，促进恶性肿瘤细胞的凋亡。与此同时，正常细胞在XPO1被抑制后经历可逆性的细胞周期停滞，当药物被代谢后恢复正常功能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)的用法用量与不良反应说明

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