美国FDA加速批准BRAF抑制剂达拉非尼（dabrafenib，Tafinlar）+MEK抑制剂Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合疗法，用于治疗接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择的，携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。达拉非尼和曲美替尼均为小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，达拉非尼能够结合发生突变的BRAF V600E/V600K/V600D基因编码的蛋白产物，发挥抑癌作用，而曲美替尼抑制的位点则是BRAF突变激活的下游基因MEK1/2，两者联合能够进一步放大疗效。达拉非尼（中文商品名：泰菲乐，研发编号：GSK2118436，英文通用名：Dabrafenib）和曲美替尼（中文商品名：迈吉宁，研发编号：GSK1120212，英文通用名：Trametinib）已经获批用于治疗存在BRAF突变的多种实体癌症。

　　此前，BRAF抑制剂达拉非尼+MEK抑制剂曲美替尼已获批用于BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌。2022年第3版非小细胞肺癌（NSCLC）指南将达拉非尼联合曲美替尼的双靶向疗法推荐为BRAF V600E突变首选治疗方案。

　　在一项临床II期研究中，达拉非尼+曲美替尼用于存在BRAF V600E突变，且此前接受过化疗等系统性治疗非小细胞肺癌患者时，联合治疗的客观缓解率（ORR）为68%，中位缓解持续时间（DoR）为9.8个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为10.2个月和18.2个月；用于未接受过系统性治疗的患者时，达拉非尼+曲美替尼的ORR为64%，中位DoR为10.2个月，中位PFS和OS分别为10.8和17.3个月。

　　2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，研究人员披露了达拉非尼+Mekinist作为一线治疗或二线及以上治疗方案治疗晚期BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者的效果。

　　具体数据为，达拉非尼+Mekinist作为二线及以上治疗方案的2年生存率（OS）为44.7%，中位无进展生存期(PFS)为10.4个月，客观缓解率（ORR）为73.8%；作为一线治疗方案的2年OS率为53%；中位PFS为18.2个月；ORR为82.9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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