非戈替尼 的快速性和可持续性,还评估了症状改善与HRQL和临床结果之间的关系。
本研究在双盲、随机、安慰剂对照的58周选择试验(NCT02914522)的事后分析中,评估第1-15天的直肠出血(RB)和大便次数(SF)日记数据,以及包括第10周和第58周在内的多个时间点的pMCS缓解和反应。在第10和58周使用炎症性肠病问卷(IBDQ)评估健康相关生命质量。与安慰剂相比,200mg非戈替尼在7天内改善了RB和SF(p<0.05)。到第2周,200mg非戈替尼 治疗的患者比安慰剂治疗的患者获得pMCS缓解的比例更大(生物制剂初治,15.1%比8.0%,p=0.0410;既往使用过生物制剂,10.3%比4.2%,p=0.0274)。在第58周观察到类似的治疗效果(p<0.0001)。第7天RB和SF分项得分与第10周和第58周的MCS反应相关。第10周及第58周pMCS缓解患者的IBDQ评分改善程度高于未缓解患者。
非戈替尼 治疗UC的新适应症得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在1348例先前没有接受过生物制剂(biologic-naive,生物制剂初治)或先前接受过生物制剂(biologic-experienced,生物制剂经治)的中度至重度活动性UC成人患者中开展。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!