2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC,最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。值得一提的是，恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　将恩诺单抗由加速批准转为常规批准、以及批准恩诺单抗扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。

　　EV-201研究队列2：恩诺单抗在PD-1/PD-L1抑制剂经治后不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的应用

　　研究背景：不适合顺铂（CIS）且未经铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者在PD-1/L1抑制剂（PD-1/L1-i）治疗中/后发生进展，其预后差，治疗选择少。Nectin-4是一种在尿路上皮癌中高度表达的免疫球蛋白样细胞粘附分子，恩诺单抗（EV）则是一种靶向于Nectin-4的抗体偶联药物。

　　EV-201研究（NCT03219333）是EV治疗la/mUC的一项关键性、单臂、两队列研究。基于队列（C）数据，EV已获FDA加速批准用于既往已接受一种PD-1/L1i且新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。此次ASCO GU会议上报道了该研究队列2的数据，对不适合铂类化疗患者进行了初步分析，这些患者为既往接受过PD-1/L1-i,但未接受过铂类化疗的la/mUC.

　　恩诺单抗是一种抗体药物偶联物（ADC）。该抗体是靶向Nectin-4的人源IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。恩诺单抗是全球首个获批的治疗尿路上皮癌的ADC药物，此前，FDA已经授予其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者（这些患者曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗）的突破性药物指定。

　　恩诺单抗适应症：

　　1、用于治疗既往已接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗且含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，最常见的膀胱癌类型）患者。

　　2、用于治疗不符合含顺铂化疗条件并且接受过一种或多种既往的治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，最常见的膀胱癌类型）患者。

　　恩诺单抗靶向药用法用量

　　仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予恩诺单抗。请勿与其他药品混合。重度或中度肝损伤患者不宜使用。

　　恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMABVEDOTIN-EJFV)具有良好的耐受性和安全性吗？

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