2022年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了莫妥珠单抗(Lunsumio，Genentech，Inc.)，这是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，用于在两个或更多系统治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。

　　在GO29781(NCT02500407)中评估了莫妥珠单抗，这是一项开放性、多中心、多队列研究。有效人群由90名复发或难治性FL患者组成，这些患者之前接受过至少两种系统治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。

　　主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR),由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准进行评估(Cheson 2007)。ORR为80%(95%CI:70，88)，其中60%达到完全缓解。对缓解者进行中位随访14.9个月，估计的中位缓解持续时间(DOR)为22.8个月(95%CI:10，未达到)，估计的12个月和18个月的DOR率分别为62%和57%。

　　处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)的方框警告。警告和注意事项包括神经毒性、感染、血细胞减少和肿瘤恶化。在218名接受推荐剂量莫妥珠单抗治疗的恶性血液病患者中，39%的患者出现CRS，39%的患者出现神经毒性(包括1%的ICANS)，17%的患者出现严重感染，4%的患者出现肿瘤复发。对于CRS，2级发生率为15%，3级发生率为2%，4级发生率为0.5%。

　　在218名患者的汇总安全性人群中，最常见的不良反应(≥20%)是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)为淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。

　　2022年12月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准mosunetuzumab-axgb(Lunsumio)用于治疗接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该药物于6月8日获得欧盟委员会的批准，并将很快在美国上市。

　　莫妥珠单抗标志着首个针对R/R滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，为CAR-T疗法提供了替代方案。它使患者能够接受门诊静脉输液，从而绕过等待期。

　　FDA的批准源于莫妥珠单抗的II期GO29781(NCT02500407)试验的良好结果，该试验涉及接受重度治疗的FL患者，包括高风险和既往治疗耐药的病例。该研究显示出强劲且持续的反应率。这是一项多中心、开放标签试验，包括90名受试者，其R/R FL为1至3a级，ECOG表现状态为0至1，并且有2种或更多系统治疗史，涉及至少1种CD20抗体和烷化剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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