RELAY试验(NCT 02411448)对疗效进行了研究,这是一项由多个国家参与的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,招募的是先前未接受过治疗的肿瘤携带EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性NSCLC患者。该试验共入组了449名患者,按1:1随机分配成两组,试验组接受“雷莫卢单抗10mg/kg静脉输注q2w+厄洛替尼150mg PO qd”治疗,对照组接受“安慰剂静脉输注q2w+厄洛替尼150mg PO qd”治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2020年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了雷莫卢单抗(Ramucirumab,商品名:CYRAMZA)+厄洛替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。厄洛替尼联合雷莫卢单抗治疗非小细胞肺癌的效果如何?
主要疗效结果指标是研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。其它疗效结果指标包括总生存期(OS)、总体反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)。试验组的中位PFS为19.4个月,对照组的中位PFS为12.4个月,HR为0.59(95%CI:0.46,0.76;p<0.0001)。试验组的ORR为76%,中位DoR为18.0个月;对照组的ORR为75%,中位DoR为11.1个月;HR为0.83(95%CI:0.53,1.30)。
在接受“雷莫卢单抗+厄洛替尼”治疗的患者中,观察到的最常见的不良反应(在≥20%的患者中出现,发生率高于对照组[接受“安慰剂+厄洛替尼”治疗]≥2%)是感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱发、鼻出血和周围性水肿。最常见的实验室检查异常结果(在≥20%的患者中出现,发生率高于对照组[接受“安慰剂+厄洛替尼”治疗]≥2%)是谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶水平升高和低钾血症。
推荐用法用量:转移性非小细胞肺癌患者推荐使用的雷莫卢单抗剂量是10 mg/kg,每2周输注一次,与口服厄洛替尼联用。
雷莫卢单抗用药注意事项
有效避孕,从用药起至最后一次用药后3个月;
用药期间禁止哺乳;
用其他药物请先与主治医生沟通,包括处方药和非处方药,维生素、中药等;
需要经常进行血压、血液或尿液检查;
用药期间需要手术,请提前告知外科医生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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