乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，而磷脂酰肌醇3-激酶催化亚单位α(PIK3CA)是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一。中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。阿培利司(Alpelisib)的上市，为广大PIK3CA突变阳性的晚期乳腺癌患者以及内分泌耐药或CDK4/6抑制剂耐药后患者带来治疗的新希望。

　　此次获批是基于SOLAR-1试验。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，两个队列的患者均按照1:1随机接受阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群。

　　阿培利司（Alpelisib）是一种新型的针对乳腺癌的口服药物，属于PI3K抑制剂。它可以帮助那些在乳腺癌治疗中表达过高的PIK3CA基因突变的女性病患者，带来更好的治疗效果。

　　据研究显示，许多乳腺癌（包括激素受体阳性和HER2阳性的乳腺癌）都与PIK3CA基因的突变有关，而这种基因突变可能对乳腺癌的治疗产生影响，因此需要相应的针对此突变的治疗药物。阿培利司就是一种应对这种突变的新型药物。

　　2022年4月6日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA加速批准阿培利司（alpelisib）上市，用于治疗需要接受系统治疗的PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。他们表现出严重的症状。新闻稿指出，阿培利司是美国FDA批准的首个PROS治疗药物，针对特定患者的PROS疾病根本原因。

　　PROS泛指因PIK3CA基因突变所致病谱系，特征为血如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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