在慢性斑块型银屑病患者中，与载体乳膏相比，用0.3％的罗氟司特乳膏治疗8周时的临床状况更好。罗氟司特乳膏不能根治银屑病。罗氟司特乳膏用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，显示出长期的疗效，中位缓解持续时间长达10个月。罗氟司特乳膏是首个斑块状银屑病适应症的PDE-4抑制剂，不含激素，是一种选择性非甾体类的PDE-4抑制剂，不会导致人体出现依赖性。患者可每日外用涂抹一次，可连续、长期使用，并可用于面部、腋下、腹股沟等特殊部位，使用时间无限制。

　　两项3期、随机、双盲、对照、多中心试验（DERMIS-1[NCT04211363，试验1；n=439]和DERMIS-2[NCT04211389，试验2；n=442]）分别在美国和加拿大的40个中心（试验1）和39个中心（实验2）进行。年龄在2岁或2岁以上的斑块型银屑病患者，涉及2％至20％的体表面积。

　　患者以2:1的比例随机接受0.3％的罗氟司特乳膏（试验1:n=286；试验2:n=290）或载体乳膏（试验1:n=153；试验2:n=152），每天一次，持续8周。

　　结果：881名参与者中，试验1中罗氟司特乳膏的平均IGA（整体评估）评分为2.9[SD，0.52]，赋形剂的平均IGA评分为2.9[SD，0.45]，试验2中罗氟司特乳膏的平均Ig评分为2.9％[SD，0.48]，赋形器的平均IGA评分为2.9[SD，0.47]。

　　在第8周，罗氟司特乳膏治疗的患者IGA成功率显著高于载体治疗的患者（试验1：42.4％vs 6.1％；差异39.6％；试验2：37.5％vs 6.9％；差异28.9％。

　　在9个次要终点中，试验1中的8个和试验2中的9个观察到有利于罗氟司特乳膏与载体的统计学显著差异，包括原发性IGA成功率（71.2％vs 13.8％和68.1％vs 18.5％），PASI评分降低75％（41.6％vs 7.6％；差异36.1％和39.0％vs 5.3％；差异32.4％），WI-NRS成功率（67.5％vs 26.8％；差异42.6％和69.4％vs 35.6％；差异30.2％）。

　　有研究使用0.5%罗氟司特软膏治疗稳定型慢性斑块状银屑病Ⅰ期患者，结果提示局部外用罗氟司特软膏能有效减轻患者炎症反应，但其整体的安全性和长期效果未能得到有效观察。亦有研究证实，罗氟司特软膏外用在斑块状银屑病Ⅱb期患者的治疗中对患者的皮损清除效果明显优于安慰剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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