美国食品和药物管理局已批准Tecentriq（atezolizumab）加化疗的白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用于治疗肿瘤表达PD-L1的成人不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。白蛋白紫杉醇是一种微管抑制剂，可促进微管蛋白二聚体组装成微管，并通过防止解聚来稳定微管。这种稳定性导致对微管网络正常动态重组的抑制，而微管网络对生命间期和有丝分裂细胞功能是必不可少的。紫杉醇在整个细胞周期中诱导微管的异常排列或“束”,并在有丝分裂期间诱导微管的多重星形。

　　白蛋白紫杉醇是一种微管抑制剂，适用于治疗：

　　•转移性乳腺癌，转移性疾病联合化疗失败后或辅助化疗后6个月内复发。除非临床上禁止，否则既往治疗应该包括蒽环霉素。

　　•局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，与卡铂联合作为一线治疗，用于不适合进行根治性手术或放射治疗的患者。

　　•胰腺转移性腺癌：作为一线治疗，联合吉西他滨。

　　这是第一个结合白蛋白的纳米紫杉醇，可用于晚期(转移性)胰腺癌、晚期(转移性)乳腺癌、晚期非小细胞肺癌。

　　白蛋白紫杉醇是目前使用最广的化疗药之一，可用于乳腺癌、非小细胞及胰腺癌的一线和二线治疗，BMS-Celgene属于该药的原研药企。作为BMS的重磅药物之一，白蛋白紫杉醇在2021年创收约11.8亿美元，比2020年的12.5亿美元下降了约5%。在美国，该药物去年的销售额下降到了8.98亿美元。

　　该公司预计到3月底仿制药的加入将使其收入减少近一半。根据FDA的记录，梯瓦、Hikma和费森尤斯卡比等都是获批白蛋白紫杉醇仿制药的厂家，在欧洲市场上也有白蛋白紫杉醇仿制药。

　　BMS今年面临两个重大损失，分别是白蛋白紫杉醇和Revlimid在美市场独占期的结束。该公司预计2022年全球销售额将达到470亿美元，其中约105亿美元来自白蛋白紫杉醇和Revlimid。不过，BMS表示Revlimid将承担大部分重任，白蛋白紫杉醇预计将仅贡献约5亿美元。

　　白蛋白紫杉醇备受外界关注的另一个故事是“分手”风波——BMS欲单方面与百济神州终止白蛋白紫杉醇合作一事。2017年，百济神州与CelgeneLogistics Sarl签署了一项交易，CelgeneLogisticsSarl经过收购后现已成为BMS的子公司。当时的合作交易是基于一项许可和供应协议，BMS授予百济神州在中国内地分发和营销白蛋白紫杉醇、Revlimid和Vidaza的独家权利。2020年3月NMPA发现，白蛋白紫杉醇部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，因此依法暂停了白蛋白紫杉醇在中国的进口、销售和使用。

　　2021年10月，百济神州发布公告称，BMS旗下全资子公司BMS-Celgene向其发出通知，将终止与白蛋白紫杉醇有关的协议。这一做法遭到百济神州的反对，并计划对BMS-Celgene声称的终止提出积极抗辩。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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