格菲妥单抗是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。

　　COLUMVI是一种能够同时靶向CD3与CD20的双特异性单克隆抗体，是欧洲首例通过靶向T细胞和B细胞治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过结合这两个靶点，COLUMVI激活T细胞，使其增殖，并导致癌变B细胞快速分解。

　　批准是基于非盲、I/II期、多中心、多队列试验(NP30179)的积极结果，该试验旨在评估COLUMVI作为复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的单一疗法。

　　在单组弥漫性大B细胞淋巴瘤队列(n=108)中，84.3%的患者对其最近的治疗无效，约三分之一(34.3%)之前接受过CART细胞治疗。

　　主要疗效结果指标是由IRC使用2014年Lugano应答标准评估的完全应答(CR)率。

　　结果显示，35.2%的患者(n=38/108)达到完全缓解（CR；所有癌症迹象消失），50.0%(n=54/108)达到客观缓解(OR；CR的组合或部分应答，其体内癌症量的减少)。在获得完全缓解的患者中，74.6%的患者在12个月时仍有反应，而未达到完全缓解的中位持续时间。

　　安全性方面，最常见的副作用是细胞因子释放综合征、感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、肿瘤发作、头痛、便秘、腹泻、恶心、皮疹、发热、低磷酸盐血症、低镁血症、低钙血症和低钾血症。

　　FDA的加速批准是基于格菲妥单抗在1/2期NP30179研究中的积极结果。

　　1/2期NP30179关键研究显示，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。总缓解率是完全缓解率（癌症的所有体征和症状消失）与部分缓解率（体内癌症量减少）之和。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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