在化疗难治的结直肠癌患者中安全性可控且具有抗肿瘤活性CodeBreaK100研究是一项单臂、II期试验的预定分析，探索了索托拉西布用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病发生进展的KRAS G12C突变结直肠癌的活性和安全性，主要终点是客观缓解，包括部分缓解和完全缓解。
I期和II期共38例患者，均为转移性疾病患者，既往接受过化疗。在基线时，患者之前接受了2线(范围1到8)的治疗。在试验中，所有38名患者都接受了索托拉西布Lumakras治疗。共有8例患者有中心确认的客观缓解(21%；95%CI，10~37)。中位无进展生存期为4.0个月(95%CI,2.8-5.6)，中位总生存期为6.9个月(95%CI,5.0-9.1)。16例(42%)患者报告了任何级别的治疗相关不良事件;6例(16%)发生3级不良事件。没有治疗相关的不良事件是致命的或导致停止治疗。
美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中，索托拉西布Sotorasib达到36%的客观缓解率（ORR），其中58%的患者持续缓解≥6个月。FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。
索托拉西布Lumakras在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中会有抗癌活性，且在既往接受过治疗的患者中具有可接受的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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