厄布利塞的NDA主要基于名为UNITY-NHL的2b期试验。该试验评估了umbralisib治疗复发/难治性MZL或FL患者的疗效和安全性。TG Therapeutics此前已宣布，每个队列均达到了总缓解率(ORR)的主要终点，ORR达到该公司指定的40%-50%的范围，这一表现得到了独立审查委员会(IRC)的证实。
美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请(NDA)，适应症为经治边缘区淋巴瘤(MZL)患者(至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案)，和经治滤泡性淋巴瘤(FL)患者。厄布利塞是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。厄布利塞与厄布利塞组合疗法将为先前未接受过治疗（初治）的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。
FDA授予厄布利塞与厄布利塞组合疗法FTD,是基于全球III期UNITY-CLL试验的阳性顶线结果。该试验在先前未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了厄布利塞与厄布利塞组合疗法的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。厄布利塞与厄布利塞治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善（p＜0.0001），在既往未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）CLL患者群体中均观察到了治疗益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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