2022年4月22日，基石药业的合作伙伴施维雅宣布，《新英格兰医学杂志》发表了拓舒沃（艾伏尼布片）的AGILE III期临床研究结果。AGILE研究（NCT03173248）是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估拓舒沃联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。研究数据显示，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，拓舒沃是证实了与阿扎胞苷联用可提高患者无事件生存期（EFS）和总生存期的靶向疗法。

　　艾伏尼布与阿扎胞苷联合治疗患者的无事件生存期获得统计学意义的改善（风险比[hr/]=0.33，[95%CI:0.16，0.69]，单侧P值=0.0011）。

　　拓舒沃联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的改善（HR=0.44，[95%CI:0.27,0.73],单侧P值=0.0005），中位OS为24.0个月，安慰剂联合阿扎胞苷组为7.9个月。

　　此外，拓舒沃联合阿扎胞苷的完全缓解（CR）率为47.2%（n=34/72），而安慰剂联合阿扎胞苷为14.9%（n=11/74）（P＜0.0001）。拓舒沃联合阿扎胞苷的完全缓解加完全缓解伴部分血液学恢复的缓解率（CR+CRh）为52.8%（n=38/72），而安慰剂联合阿扎胞苷组为17.6%（n=13/74）（p<0.0001）。

　　艾伏尼布（Ivosidenib）是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变的强效口服靶向抑制剂。IDH1是三羧酸循环中的一种限速酶，其基因突变发生可见在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。基石药业宣布，艾伏尼布在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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