NICE蕞终指南同时也发出警告标示，莫博替尼是一种创新的口服EGFR-TKI靶向药，虽然此前通过临床试验的间接比较，可增加患者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS），但尚未获得足够的真实世界临床数据，因此真实能带给患者的收益可能还无法完全确定。

　　“这是NICE批准的头一种针对EGFR20ins的晚期非小细胞肺癌患者的特定靶向疗法，”NICE药物评估临时主任Helen Knight在一份新闻稿中表示。“我很高兴能为英国的此类肺癌患者推荐这款创新疗法。有证据表明，该药不仅能延长患者生存期，还能延迟病情恶化的时间。”非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的类型，占所有肺癌的85％，其中EGFR 20ins患者占转移性NSCLC的1-2％，除此之外，0.1%-4%的肺癌患者也会发生EGFR外显子20插入突变（EGFR 20Ins），该突变对EGFR-TKI靶向治疗不敏感。这一治疗格局随着莫博替尼的上市，得到了改变！患者临床治疗不在受限！为广大患者带来了新的选择与希望！

　　支持莫博替尼的主要研究，是一项1/2期单臂、开放标签、多中心临床试验，名为AP32788-15-101(NCT02716116)，该试验入组了114名经过铂类化疗的患者。2020年11月公布的研究结果显示，根据研究者的评估，莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月，平均患者生存期为23.95个月。另根据独立审查委员会评估，莫博替尼的用药患者中，有28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。

　　根据这些良好的数据，美国FDA已于2021年9月加速批准了莫博替尼上市。此前，2021年9月16日，美FDA已加速批准莫博替尼上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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