福巴替尼是一款口服、高选择性、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，在尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等领域均展示出其疗效，它对FGFR1-4均有很好的抑制作用。通过与FGFR1-4的ATP结合口袋相结合，抑制FGFR介导的信号传导，从而减少肿瘤细胞增殖并加速FGFR基因突变的肿瘤细胞死亡。肝内胆管癌（iCCA）属于胆管癌的一种，约占肝脏原发恶性肿瘤的10%-15%，属于恶性程度比较高的一种癌症。该病早期无明显临床症状，多数患者发现时已失去手术时机，而未行手术治疗者预后极差。

　　此次批准是基于一项全球性的II期研究FOENIX-CCA2开放性试验，旨在评估103名成人患者福巴替尼在先前治疗过、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效，这些患者都携带FGFR2基因重排或者融合。

　　主要疗效结果衡量标准是由独立审评委员会（IRC）根据实体瘤响应评估标准（RECIST）v1.1确定的客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）。

　　在该试验过程中，患者每天口服一次福巴替尼，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在关键临床试验的初步分析中，结果得出，福巴替尼的客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间(mDOR)为9.7个月。其中72%的患者缓解持续至少为6个月。Lytogbi福巴替尼（futibatinib）将继续改善胆管癌的结果；Futibatinib是一种口服小分子FGFR1-4抑制剂。FGFR2融合发生在10%到20%的iCCA（肝内胆管癌）患者中。发生这些改变的患者5年生存率为24%。对于一线化疗后的晚期疾病没有标准的治疗方法。FOENIX-CCA2试验的最新结果显示，Lytgobi福巴替尼（futibatinib）对既往治疗过、不可切除、局部晚期或转移性（已扩散到身体其他部位）肝内胆管肉瘤（胆管癌）的患者持续有益，该患者具有FGFR2基因融合或其他重排。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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