吉妥珠单抗（gemtuzumab）单独用药的临床研究中证明了其安全性和疗效。第一项纳入237例新确诊急性髓性白血病AML患者的研究发现，接受吉妥珠单抗（gemtuzumab）治疗患者的生存期明显要比只接受支持治疗的患者长（4.9个月VS 3.6个月）；第二项纳入57名CD33+复发急性髓性白血病AML患者的研究发现，患者接受吉妥珠单抗（gemtuzumab）治疗后的完全缓解率达到26%，中位缓解时间达到11.6个月。吉妥珠单抗获得加速批准，作为一种独立的治疗方法，用于治疗经历过复发的CD33阳性AML老年患者。在随后的确认性试验未能验证临床效益并显示出安全性问题（包括大量的早期死亡）后，吉妥珠单抗自愿退出市场。这项的批准包括一个较低的推荐剂量，一个与化疗联合或单独使用的不同时间表，以及一个新的病人群体。

　　"美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说：“我们是在仔细审查了新的给药方案后批准吉妥珠单抗的，该方案显示这种治疗的益处超过了风险。”吉妥珠单抗的历史强调了研究癌症患者的替代剂量、时间安排和管理疗法的重要性，特别是那些可能最容易受到治疗副作用影响的患者。"

　吉妥珠单抗AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗3mg/m2.作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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