司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂。2003年12月，阿斯利康获得司美替尼的全球权益。2017年7月，阿斯利康与默沙东达成全球战略合作，共同负责司美替尼在全球的开发和商业化。2020年4月，司美替尼获FDA批准上市（商品名为Koselugo）。司美替尼已在美国、欧盟、日本、中国获得批准，并在全世界多个国家和地区被认定为“孤儿药”。

　　2020年4月10日，司美替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审批程序，被授予了突破性疗法认证和孤儿药地位，亦是FDA批准的首个治疗NF1的靶向药物。

　　目前针对KRAS突变的非小细胞肺癌患者还不存在靶向治疗。司美替尼是MEK1/MEK2抑制剂，下调KRAS、临床前证据表明在KRAS突变的癌症患者中联合多烯紫杉醇能产生增效作用。Pasi A Jne等进行的研究是一项前瞻性、随机、2期临床试验，旨在评估司美替尼联合多烯紫杉醇对既往接受过治疗的晚期KRAS突变的非小细胞肺癌患者的作用。司美替尼（Selumetinib）是阿利斯康公司和默沙东公司联合研发的一种口服的选择性MEK抑制剂，可使失调的信号通路恢复正常，抑制肿瘤生长，进而缓解病情，其适应症为NF1以及有症状和/或进行性、不能手术治疗的丛状神经纤维瘤。

　　此次司美替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于SPRINT研究中Stratum 1人群的积极结果。临床试验结果表明，司美替尼作为一种口服激酶抑制剂，可缩小不可手术儿童患者的瘤体体积。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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