2017年9月14日，拜耳的Copanlisib正式获得美国FDA批准治疗复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。

　　库潘尼西是一种泛I类磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，对PI3K-α和PI3K-δ亚型具有强效活性，被批准用于治疗接受≥2种系统治疗的患者的复发性滤泡性淋巴瘤。批准是基于对142名复发或难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的2期CHRONOS-1研究结果，其中MZL患者23例；在初步分析时MZL患者ORR的预先指定亚组分析为69.6%（总体ORR为59.2%），为接受了≥2种系统性治疗的MZL成人制定了突破性治疗方案。7最近报道了静脉滴注联合用药对CHRONOS-1人群中复发或难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的长期疗效和安全性（2年随访）。在此，我们报道了科潘利布在CHRONOS-1的MZL亚群中的长期疗效和安全性的进一步细节。

　　库潘尼西CHRONOS-1是一项开放标签、单臂、2期研究，评估了单剂库潘尼西对复发或难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，如前所述（#NCT01660451，B部分）。患者在28天治疗周期的第1、8和15天接受了1小时静脉滴注60 mg科潘利卜，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　这款药的疗效在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者，他们都已经接受了至少两次治疗，但病情依然出现了复发。在试验中，接受Copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%，为患者的生活带来了显著改善。基于这项临床试验的出色数据，美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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