莫博赛替尼获批的适应症是：用于治疗在含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　本次莫博赛替尼的获批主要是基于其全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列研究。在莫博赛替尼获批发布会上，主要研究者同济大学附属上海肺科医院的周彩存教授，介绍了该研究的入组对象分析与关键研究结果。

　　该研究中，全球共入组了既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者114例，该例数在所有EGFR ex20ins在研药物中位列前茅，大样本量具有更高的临床参考意义；与此同时，样本中59%为重度经治患者，既往接受过≥2线治疗，更符合临床实践[6,7]。

　　研究结果显示，莫博赛替尼为患者带来了较为显著的生存获益和缓解持续时间延长，且一天一次口服，依从性高，且安全性良好[6,7]。

　　莫博赛替尼是目前全球唯一获批治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的靶向药莫博赛替尼是目前中国首个且唯一*获批针对EGFR ex20ins突变NSCLC的口服TKI，并且被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐[8-14]。

　　Mobocertinib是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER220号外显子插入突变。抗癌新药Mobocertinib是第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法，最新试验数据显示，Mobocertinib针对该类患者显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期达24个月。

　　一项1/2期试验评估了口服Mobocertinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验，评估Mobocertinib莫博替尼作为单一疗法和联合化疗，几个扩展队列和表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性转移性NSCLC（mNSCLC）患者的扩展队列。铂类药物预处理的人群疗效分析调查了114例EGFR外显子20插入突变阳性mNSCLC患者，这些患者在1/2期试验中接受了铂类药物治疗，并每天接受一次160mgMobocertinib的治疗。

　　此前公布的试验数据显示，Mobocertinib显示出临床意义的抗肿瘤疗效：（1）研究调查员评估确认的客观缓解率（ORR）为35%(40/114；95%CI:26-45)，经独立审查委员会（IRC）评估确认的ORR为28%(32/114；95%CI:20-37)。（2）Mobocertinib治疗显示出持久缓解，IRC评估的中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。（3）IRC评估确认的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率（DCR）为78%(89/114；95%CI:69-85)。

　　最新公布的数据显示，中位随访14.2个月，Mobocertinib莫博替尼治疗的中位总生存期（OS）达到了24个月，在各种不同的EGFR外显子20插入变体中均观察到治疗反应，具体数据将在6月4日举行的第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。影响可能是可逆的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博替尼/莫博赛替尼(MOBOCERTINIB)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者？

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