罗氟司特是一种强效磷酸二酯酶抑制药。在一项用于银屑病患者的ⅡB期试验中，3%罗氟司特乳膏（一日1次）显示出有效性和良好的耐受性。

　　DERMIS-1和DERMIS-2为两项相同的随机、双盲、对照、多中心试验，分别在美国的40个中心和加拿大的39个中心开展。两项试验旨在评估0.3%罗氟司特乳膏（一日1次，持续8周）用于斑块状银屑病的有效性。受试者为2岁及以上、皮损部位2%-20%体表面积的斑块状银屑病患者。受试者按2:1比例分入罗氟司特组或对照组，持续8周。试验的主要有效性终点是第8周时研究者整体评估（IGA）成功（皮肤清除或几乎清除且较基线改善≥2，评分范围0-4）。9项次要结局包括第8周擦烂区域IGA成功、银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）较基线减少≥75%，以及基线最剧烈瘙痒数字评分量表[WI-NRS，范围为0分（无瘙痒）至10分（最剧烈瘙痒）]评分≥4分人群较基线减少4分（WI-NRS成功）。

　　试验结果显示，共纳入881名受试者。第8周时，罗氟司特组达IGA成功的患者比例显著高于对照组（DERMIS-1试验：42.4%vs 6.1%，差异39.6%，95%CI 32.3%-46.9%；DERMIS-2试验：37.5%vs 6.9%，差异28.9%，95%CI 20.8%-36.9%；两组均P＜0.001）。两项试验在次要终点（DERMIS-1试验8个，DERMIS-2试验9个）方面观察到罗氟司特组较对照组在统计学上有显著差异，包括擦烂区域IGA成功（71.2%vs 13.8%，68.1 vs 18.5%）、PASI减少75%（41.6%vs 7.36%，39.0%vs 5.3%）、WI-NRS成功（67.5%vs 26.8%，69.4%vs 35.6%）。DERMIS-1试验治疗中出现的不良事件发生率分别为25.2%和23.5%，DERMIS-2试验为25.9%和18.4%。DERMIS-1试验中严重不良事件发生率两组均为0.7%，DERMIS-2试验中分别为0%和0.7%。

　　罗氟司特乳膏用于治疗慢性斑块状银屑病患者第8周时的临床状态更好。需进一步研究以评估罗氟司特与其他积极疗法相比的疗效，并评估长期有效性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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