ublituximab则是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体，靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。厄布利塞是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂，可独特地抑制CK1-ε，这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。

　　如果获准上市，U2将为先前未接受过治疗(初治)的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。

　　FDA授予U2组合疗法FTD，是基于全球III期UNITY-CLL试验的阳性顶线结果。该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展，评估了U2组合疗法的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。

　　美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的MZL队列数据显示，在既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL患者中，umbralisib单药治疗的总缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为19%。中位随访12.5个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。额外的疗效数据包括：临床受益率88%、86%的患者肿瘤负担减少、治疗至缓解的中位时间为2.7个月、12个月无进展生存率为66%、中位无进展生存期尚未达到。研究中，umbralisib厄布利塞的耐受性和安全性良好。

　　美国FDA已授予磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂umbralisib厄布利塞（TGR-1202）孤儿药资格，用于治疗所有3种边缘区淋巴瘤（MZL）患者：淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。

　　在2b期UNITY-NHL试验（NCT02793583）中，厄布利塞单药治疗对重度预治疗边缘区、滤泡性及小淋巴细胞性淋巴瘤患者能够诱导良好的缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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