索托拉西布是目前全球首个成功针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的专用药物，在美国2021年的临床实验当中表现出非常良好的治疗效果，因此在美国FDA认证当中被加速通过认证，用以服务广大肺癌患者。

　　KRAS激活突变存在于25-39％的非鳞状非小细胞肺癌中，KRAS G12C突变存在于13-16％的肺腺癌中。KRAS G12C突变几乎与已知的可操作驱动基因组改变（例如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、NTRK和HER2）相互排斥。40多年来，KRAS一直被认为是不可取药的。2013年，在KRAS G12C蛋白上发现了一个可靶向的调节口袋。美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。该研究的完整结果已在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布，数据显示：在先前接受过化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法治疗病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，索托拉西布(sotorasib)AMG510索托拉西布可以有效抑制抗肿瘤活性，确认的客观缓解率为37.1%、疾病控制率为80.6%、中位缓解持续时间为10个月、中位无进展生存期为6.8个月。

　　FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。作为加速批准评估的一部分，FDA要求安进进行上市后试验，以调查Sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报，安进已接受FDA意见，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较索托拉西布(sotorasib)AMG510索托拉西布960mg QD和240mg QD剂量疗效差异。

　　索托拉西布(sotorasib)AMG510索托拉西布常见不良反应(≥20%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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