莫博替尼通过了2023年国家医保药品目录调整初步形式审查。此前，莫博赛替尼曾获得英国国家临床优化研究院（NICE）认可为具有创新性且实现治疗的跨越式进展（innovative and a step-change in treatment），英国国民健康服务（NHS）认为莫博赛替尼改变了肺癌的治疗现状（game-changing），莫博赛替尼被英国社会保障部门认为是EGFR ex20ins突变患者的生命线。目前，莫博替尼已在全球10个国家和地区获批，并因其确切的疗效和良好的经济性，在英国和瑞士获得报销。

　　此前，多款传统EGFR-TKIs已经通过医保谈判纳入医保目录，常见EGFR敏感突变患者已拥有多种用药选择，然而EGFR ex20ins作为一类罕见靶点，患者目前仍缺乏针对性的、可及的治疗药物。

　　如果莫博替尼能够进入医保，将惠及更多EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者，填补目录空白。

　　EGFR ex20ins是一类NSCLC中的少见突变，在国内NSCLC患者中，发生率约为2.3%。一项来自回顾性真实世界队列研究（2020年5月-2022年1月）显示，与常见EGFR突变NSCLC患者相比，EGFR ex20ins突变NSCLC患者的真实世界无进展生存期（rwPFS）仅为2.9个月（vs 10.5个月，P<0.0001），真实世界总生存期（rwOS）仅为16.2个月（vs 25.5个月，P<0.0001），EGFR ex20ins突变NSCLC患者的预后较EGFR常见突变患者更差。

　　非小细胞肺癌的治疗也已从单一的化疗时代发展到以分子分型为指导的精准治疗时代，EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的非小细胞肺癌就缺乏有效的靶向药。以往治疗的疗效方面：EGFR 20ins突变晚期二线及后线治疗的客观缓解率＜10%，无进展生存时间3.7个月，病情难以控制，莫博赛替尼的获批打破了这一局面，让EGFR 20ins非小细胞肺癌患者看到了曙光，莫博赛替尼也得到了国家药监局药品审评中心突发性疗法认定。

　　此外，由于EGFR ex20ins突变会诱导EGFR的α-C-螺旋和磷酸结合环转移至药物结合口袋，形成明显的空间位阻，导致药物结合口袋缩小，进而导致其与传统EGFR-TKIs结合受阻。因此，传统EGFR-TKI对于EGFR ex20ins NSCLC患者的疗效难以令人满意。

　　长期的临床实践中，EGFR ex20ins+NSCLC患者的一线治疗高度依赖化疗。而对于化疗经治患者，此前一项回顾性研究显示，接受任何治疗方案的患者中位PFS仅为3.3个月，中位OS仅为11.5个月。EGFR ex20ins患者存在着未被满足的临床需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？

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