他泽司他在一项多中心临床试验中两个开放标签，单臂患者体内的实验结果。研究结果显示，在携带EZH2突变，并至少接受过2种前期疗法的42名FL患者中，总缓解率（ORR）达到69％，完全缓解率为12%，部分缓解率为57%；中位持续持续时间（DOR）为10.9个月。在EZH2野生型患者中，ORR为34％，完全缓解率为4%，部分缓解率为30％，中位DOR为13个月。

　　短短一年时间，他泽司他就已获得了美国FDA两次批准，成为上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的重要治疗药物。目前，研究人员正开发他泽司他用于多种类型的血液系统恶性肿瘤和基因定义的实体肿瘤，他泽司他将有望为更多的肿瘤患者带去新方向。

　　他泽司他的活性药物成分Tazemetostat是一种口服、强效、首创(first-in-class)、EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，如被异常激活，将导致控制细胞增殖的基因失调，从而可引起非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。Tazemetostat可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。在临床研究中，Tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。

　　此次加速批准，基于一项II期临床试验中的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，该项研究包含上皮样肉瘤队列62例患者的数据。该队列数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。结果显示，他泽司他治疗获得了临床意义的、持久的缓解，并且安全性和耐受性良好。这62例患者中，有24例为初治患者，38例为复发性和/或难治性患者。研究中，患者接受800mg剂量他泽司他治疗，每日2次，直至疾病进展或毒性达到不可接受的水平。肿瘤缓解评估每8周进行一次。

　　他泽司他对肝功能影响的临床药理学评估以及CYP3A抑制剂和诱导剂对他泽司他的影响等研究活动也在开展，以提示处方信息的各个方面。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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