托法替尼治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性：一项采用托法替尼（托法替布）治疗中-重度RA患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究数据，涵盖了托法替尼的I、II或III期临床研究，所报道的疗效数据长达48个月。
托法替布的初始治疗剂量为5 mg或10 mg BID。共纳入了4102例治疗患者（5963患者-年）；平均（最大）治疗疗程为531（1844）天。结果证实，托法替布的稳定疗效可长达4年。
同时，一项为期12个月的多中心Ⅲ期临床试验中，717例接受甲氨蝶呤作为基础治疗的类风湿关节炎患者随机接受托法替尼(5或10mg，bid)、阿达木单抗(40mg，皮下注射，每2周1次)或安慰剂治疗。
（1）托法替尼10mg每日两次ASAS20 Emax模型具有更高的反应率，而NRI算法则提示，相对于2mg或10mg每日两次而言，5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。（2）次要疗效终点研究中，接受托法替尼治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。（3）影像学研究方面，治疗12周后托法替尼5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC评分均显著低于安慰剂组。（4）安全性方面，仅有2例治疗相关的带状疱疹报告，分别在托法替尼每日两次2mg组及10mg组，无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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