2021年2月4日，安斯泰来宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦（XOSPATA，富马酸吉瑞替尼片）用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得NMPA的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下获得批准。

　　吉瑞替尼是一款FLT3抑制剂，对FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）有显著抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短；FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。

　　吉瑞替尼已在美国、日本、欧盟部分国家以及其他国家和地区上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者。

　　此次批准是基于三期临床试验ADMIRAL的结果。这是一项全球多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。试验的主要复合终点为总生存期（OS）和伴完全或部分血液学恢复的完全缓解率，OS为最终分析时的主要终点。

　　研究最终纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者。受试者以2:1比例随机分配，分别接受吉瑞替尼（120 mg）或挽救性化疗。与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长OS。接受吉瑞替尼的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗患者为5.6个月（HR=0.64[95%CI 0.49,0.83],P=0.0004）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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