既往3期研究证明在内分泌治疗（ET，如芳香化酶抑制剂或氟维司群）中加入哌柏西利，可以提高患者的PFS。然而，哌柏西利与TAM的联合使用在基于绝经状态分层的患者中的疗效和安全性仍不清楚。因此，该临床研究在绝经前和绝经后患者中探索了哌柏西利+TAM的疗效，这是一项在日本、韩国、台湾和新加坡进行的双盲、随机、3期试验。一项亚洲国际、双盲、随机3期临床研究NCCH1607/PATHWAY：哌柏西利+他莫昔芬±戈舍瑞林治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

　　入组的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者被1:1随机分配接受哌柏西利（125mg，每天一次，28天周期的第1-21天）或安慰剂联合TAM（20mg，每天一次，持续）作为针对晚期乳腺癌的一线或二线治疗。绝经前/围绝经期患者同时接受戈舍瑞林的卵巢抑制。患者按一线与二线接受治疗与绝经状态进行分层。主要终点是研究人员评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性和患者报告的结果。

　　研究总计纳入了184例患者，哌柏西利组91例，安慰剂组93例，数据截止至2022年9月15日，共发生了138起PFS事件。数据删减后，中位随访40.9个月时，哌柏西利组中位PFS达到24.4个月(95%CI:13.1,32.4)，安慰剂组则为11.1个月(95%CI:7.4,14.6)(HR=0.602[95%CI:0.428,0.848],单边p=0.002)。

　　不同亚组中的PFS具有差异，一线接受内分泌治疗患者的HR=0.521（95%CI:0.332,0.817），二线接受内分泌治疗患者的HR=0.707（95%CI:0.421,1.189）。绝经前/围绝经期患者的HR=0.378（95%CI:0.192,0.742），绝经后患者的HR=0.677（95%CI:0.456,1.005）。OS数据尚未成熟，目前分析显示，哌柏西利组降低了27%的死亡风险（HR:0.73[95%CI:0.442,1.207]）。

　　安全性方面，哌柏西利组93.4%的患者与安慰剂组20.4的患者出现了≥3级的治疗期间不良反应，最常见的≥3级治疗期间不良反应为中性粒细胞减少（哌柏西利组89.0%，安慰剂组1.1%），两组都未发生5级不良事件。

　　研究到达了主要终点，显示了无论对于绝经前/围绝经期，抑或绝经后患者，哌柏西利组对比安慰剂组具有临床意义的PFS改善，哌柏西利组的早期OS数据令人鼓舞，安全性特征与已知数据一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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