恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体-微管抑制剂复合物，使用Seattle Genetics的专有连接技术，将微管破坏剂MMAE和抗Nectin-4单克隆抗体连接，可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4，接着被肿瘤细胞摄取后释放，抑制细胞分裂从而发挥抗肿瘤作用。基于EV-302确证性试验中临床获益的结果，Enfortumab vedotin-ejfv（恩诺单抗）联合帕博利珠单抗用于不适合顺铂的局晚期/转移性尿路上皮癌患者的一线治疗也已写进2023版NCCN指南。

　　研究类型

　　EV-103 K队列随机对照试验（NCT03288545）

　　主要研究终点

　　盲态独立中心阅片(BICR)评估的确认的客观缓解率(cORR)；

　　受试者人群

　　151例不适合顺铂的局晚期/转移性尿路上皮癌患；

　　用药方案

　　联合治疗组

　　恩诺单抗1.25mg/kg，iv，D1，D8，3周一个疗程；帕博丽珠单抗：200mg，iv，D1，3周一个疗程；

　　单药组

　　恩诺单抗1.25mg/kg，iv，D1，D8，3周一个疗程；

　　疗效结果

　　cORR：64.5%vs 45.2%；DOR：未达vs 13.2个月；DCR：86.8%vs 79.5%；1年OS率：80.7%vs 70.7%；1年PFS率：55.1%vs 35.8%；

　　安全性结果

　　接受单药治疗的患者具有与既往研究一致的安全性。联合用药的不良事件可控，未观察到新的安全信号。从这个随机化但非比较性的临床研究中可以看出，联合用药对于不适合顺铂治疗的局晚期/转移性尿路上皮癌患者具有较高的cORR和持久的缓解，以及令人鼓舞的PFS和OS结果，这一联合用药给未满足需求的患者人群提供了一种新的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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