FDA批准泊洛妥珠单抗联合R-CHP用于DLBCL的一线治疗是基于POLARIX研究的关键数据，POLARIX研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估泊洛妥珠单抗联合R-CHP治疗方案与传统R-CHOP治疗方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）在先前未经治疗的DLBCL患者中的疗效和安全性。

　　该实验共纳入879例患者，随机分成两组，实验组440名患者接受泊洛妥珠单抗联合R-CHP加长春新碱安慰剂治疗6个周期，然后接受利妥昔单抗治疗2个周期；对照组439名接受R-CHOP加泊洛妥珠单抗安慰剂治疗6个周期，然后接受利妥昔单抗治疗2个周期。研究的主要终点是研究者使用Lugano分类标准（常用的一种淋巴瘤疗效评价标准）评估的无进展生存期（PFS），次要终点是研究者在事件时间分析中评估的无事件生存期（EFS），事件的定义为研究者评估的疾病进展或复发、任何原因导致的死亡、开始在方案中未指定的淋巴瘤治疗，或治疗完成后经组织检查证实存在残留疾病。

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP治疗可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%：Cox回归分析显示，疾病进展、复发或死亡的分层风险比（HR）为0.73（95%CI,0.57-0.95;P=0.02)；

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP组患者的PFS有临床意义上的延长：在中位数为28.2个月的随访后，实验组2年PFS百分比比对照组高6.5个百分点，实验组76.7%（95%CI,72.7-80.8），对照组70.2%（95%CI,65.8-74.6）；

　　次要终点研究结果：

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP治疗相对风险事件更低：实验组2年EFS百分比为75.6%（95%CI,71.5-79.7），对照组69.4%（95%CI,65.0-73.8）；

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP治疗发生事件死亡的风险降低25%：事件死亡的HR为0.75（95%CI,0.58-0.96;P=0.02）；

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP治疗发生复发和死亡的风险降低30%：复发或死亡的HR为0.70（95%CI,0.50-0.98）；

　　安全性方面的结果：

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP与R-CHOP的总体安全性基本相似，未发现新的安全信号：两组报告中任何级别和3级或者4级不良事件的类型和发生率基本相似，最常见的3级或4级不良事件（AE）是中性粒细胞计数减少（28.3%vs 30.8%）、发热性中性粒细胞计数减少（13.8%vs 8.0%）和贫血（12.0%vs 8.4%）；

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP与R-CHOP发生停用治疗药物或减少剂量的发生率相似：两组之间因中性粒细胞计数减少或感染而停用试验方案中至少一种药物（2.1%vs 2.3%）或减少剂量（1.8%vs 2.5%）；

　　泊洛妥珠单抗联合R-CHP与R-CHOP的外周神经病变发生率没有显著差异：两组报告中任何级别的周围神经病变（52.9%vs53.9）；报告了2级或更高的周围神经病变（13.8%vs 16.7%），值得注意的是，泊洛妥珠单抗联合R-CHP的患者中，导致剂量减少的周围神经病变患者的百分比低于接受长春新碱治疗的患者(4.4%vs 8.0%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLIVY)是弥漫性大B细胞淋巴瘤新的一线治疗选择？

　　更多药品详情请访问 泊洛妥珠单抗 https://www.kangbixing.com/