恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。关键的分层因素包括表现状态(0 vs 1)、地理区域(西欧、美国或世界其他地区)和基线肝转移(存在vs不存在)。各治疗组之间的基线特征非常均衡。患者的中位年龄为68岁(范围为30-88岁)，大多数(77.3%)为男性。

　　恩诺单抗率先获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。2021年7月，恩诺单抗获得FDA常规批准，并获得FDA批准扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　此外，研究组(77.7%)和对照组(81.7%)的大多数患者都有内脏疾病。两组之间有肝转移的参与者的数量相当。该试验主要终点是OS，次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、符合RECIST v1.1标准的临床反应和安全性。

　　以2020年7月15日为数据截止日，ADC组接受治疗的中位时间为5.0个月(范围为0.5-19.4)，化疗组为3.5个月(95%CI，0.2-15.0)。在该试验中，抗体-药物结合物(ADC)被发现比研究者选择的化疗能改善该患者群体的总生存期(OS)(n=608)。研究组的中位OS为12.88个月(95%CI，10.58-15.21)，对照组为8.97个月(95%CI，8.05-10.74)，这意味着ADC的死亡风险降低了30%(HR，0.70;95%CI，0.56-0.89;P=0.001)。

　　与化疗相比，恩诺单抗也被发现延长了PFS。使用ADC的中位PFS为5.55个月(95%CI，5.32-5.82)，而使用化疗为3.71个月(95%CI，3.52-3.94);这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%(HR，0.62;95%CI，0.51-0.75;P<0.001)。ADC还诱发了40.6%(95%CI，34.9%-46.5%)的确诊客观反应率，而化疗则为17.9%(95%CI，13.7%-22.8%)(P<.001)。在调查组中，达到的完全反应(CR)率为4.9%，而对照组为2.7%。

　　在出现CR或部分反应的患者中，恩诺单抗组的中位反应时间为7.39个月，化疗组为8.11个月。研究组和对照组的疾病控制率分别为71.9%(95%CI，66.3%-77.0%)和53.4%(95%CI，47.5%-59.2%)(P&lt;.001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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