为了达到日渐降低的血脂标准，越来越多降脂药物正在研发。近年来，“一年打两针，即可有效降血脂”的英克西兰（Inclisira）横空出世，成为了降脂领域令人瞩目的新秀。作为首个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰核酸（siRNA）药物，英克西兰于2020年12月在欧盟获批用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，并于2021年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。在广东省，通过“港澳药械通”政策，已可在获批的医院率先使用该药了。英克西兰每年仅需两次皮下注射即可获得降脂效果，因此也被称为“降血脂疫苗”。

　　之所以称为“降血脂疫苗”，是形容英克西兰降脂作用持续时间长，事实上，它和疫苗是不一样的。英克西兰通过小干扰核酸作用机制，作用靶点是体内的PCSK9。英克西兰直接抑制PCSK9的生成，促进低密度脂蛋白胆固醇在肝脏分解，达到降低血脂的效果。

　　一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的18个月试验，研究主要纳入了482例杂合子家族性高胆固醇血症患者（HeHF），尽管这些患者接受了最大可耐受剂量他汀药物治疗（联合依折麦布或不联合）但LDL-C仍较高，在第1天、第90天、第270天和第450天按照1：1随机分配接受英克西兰或者安慰剂治疗。在第90天和第540天时，相比于安慰剂组，英克西兰组使患者LDLc水平降幅均达到了45%左右。

　　ORION-10（NCT03399370）则主要纳入了接受了最大耐受量的他汀类药物治疗但LDL-C水平仍升高的1561例动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者。ASCVD患者被1:1随机分配，在第1天、第90天、第270天和第450天接受英克西兰284 mg（n=781）或安慰剂（n=780）的皮下注射。ORION-10记录LDL-C从基线到第510天的百分比变化，英克西兰组和安慰剂组从基线到第510天LDL-C的平均百分比变化差异为52%（95%CI:-56%，-49%；p<0.0001）。

　　ORION-11（NCT034000800）主要纳入了接受了最大耐受量的他汀类药物治疗但LDL-C水平仍升高的1617例动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者。ASCVD患者被1:1随机分配，在第1天、第90天、第270天和第450天接受英克西兰284 mg（n=712）或安慰剂（n=702）的皮下注射。ORION-11主要疗效指标是LDL-C从基线到第510天的百分比变化组和安慰剂组从基线到第510天LDL-C平均百分比变化的差异为51%（95%置信区间：-54%，-47%；p<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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