玛格妥昔单抗由MacroGenics公司开发，2018年11月，再鼎与MacroGenics就玛格妥昔单抗和另外2款单抗达成战略合作协议，再鼎负责玛格妥昔单抗在大中华区的开发及商业化。玛格妥昔单抗是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明，Fc优化技术对玛格妥昔单抗Fc结构域的修饰使其与激活型的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合能力增强而与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合减弱。这些变化可导致ADCC效应增强和NK细胞的大量激活。

　　此次上市是基于全球性III期SOPHIA研究和注册桥接研究的积极数据。SOPHIA研究结果表明，玛格妥昔单抗是唯一一款在与曲妥珠单抗头对头研究中显示出可延长PFS的抗HER2治疗方案，彰显出了玛格妥昔单抗有望为难治型患者群体提供一项重要的新治疗选择。

　　2020年，基于SOPHIA研究PFS数据(HR=0.76，P=0.033，中位PFS：5.8 vs 4.9个月），玛格妥昔单抗获美国FDA完全批准，联合化疗用于既往接受过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者，其中至少有一种治疗方案用于转移性疾病。

　　2021年9月，MacroGenics宣布，HER2单抗玛格妥昔单抗联合化疗在与曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的头对头III期SOPHIA研究(NCT02492711)中未达到最终总生存期(OS)的终点。

　　中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，再鼎医药申报的玛格妥昔单抗注射液已在中国获批上市。玛格妥昔单抗（margetuximab）是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

　　玛格妥昔单抗

　　是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。玛格妥昔单抗能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。

　　此外，MacroGenics公司通过其Fc优化技术对玛格妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示，优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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