仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白y1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性原纤维*)和不可溶性形式的B淀粉样蛋白(AB)。仑卡奈单抗针对并清除持续积累的最具神经毒性的AB形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。继2023年7月在美国获得传统批准之后，日本是第二个获得批准的国家。
卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了仑卡奈单抗上市许可申请，于1月30日被纳入优先审评，并于近日获得批准。
此前，仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。并于2023年7月在美国获得传统批准。
仑卡奈单抗的传统批准是基于Clarity AD III期研究数据。仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义，且证实了仑卡奈单抗的临床获益。
与安慰剂相比，在主要终点CDR-SB方面，仑卡奈单抗治疗18个月时显著降低0.45分，降幅达到27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS-MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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