目前德喜曲妥珠单抗已在全世界范围内获批用于乳腺癌、胃癌、肺癌、胃食管交界处腺癌等多种癌症的治疗。德喜曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。

　　DS8201的结构主要是曲妥珠单抗携带细胞毒药物（新型拓扑异构酶抑制剂喜树碱类衍生物（Dxd）），靶向癌细胞发挥的杀伤作用得以进一步加强。此外“旁观者效应”使此药不仅特异性靶向HER2阳性的癌细胞，对病灶周围的癌细胞也具有杀伤作用。且连接子的稳定性使其在靶向肿瘤细胞前不易释放，使药物聚集在肿瘤局部发挥作用。

　　德喜曲妥珠单抗在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、胆道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌等多种实体瘤领域均有涉及和探索，其中在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌领域的研究为DS8201的大放异彩奠定了坚实的基础。

　　全球获批适应症时间线：

　　2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准德喜曲妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。

　　2021年ESMO大会上，德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床试验数据显示，客观缓解率为79.7%，对德喜曲妥珠单抗有反应的患者，完全缓解达16.1%，部分缓解为63.3%

　　2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

　　79位HER2阳性晚期胃或胃食管交界处腺癌患者在接受治疗后，客观缓解率为38%、疾病控制率为81%，患者中位无进展生存期为5.5个月、中位持续缓解时间为8.1个月。

　　2022年8月FDA批准德喜曲妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。

　　2021年ESMO大会上，德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床试验数据显示，客观缓解率为79.7%，对德喜曲妥珠单抗有反应的患者，完全缓解达16.1%，部分缓解为63.3%。

　　2022年8月11日FDA批准德喜曲妥珠单抗用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。

　　肺癌：52位不可切除/转移性、HER2表达阳性的非鳞非小细胞肺癌患者在接受治疗后，客观缓解率达到了58%，其中55.8%（29名）患者出现部分缓解、1.9%（1名）患者出现完全缓解，病灶完全消失。换算一下，有近60%的患者在接受治疗后病灶缩小>30%，甚至是直接消失。

　　2020年ASCO会议上，一项临床试验显示，针对HER2阳性不可切除/转移性结直肠癌患者，经过德喜曲妥珠单抗单药治疗后，客观缓解率为45.3%，其中完全缓解率为1.9%、部分缓解率为43.4%，疾病控制率达到了83%，患者的中位无进展生存期为6.9个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德喜曲妥珠单抗/德鲁替康(ENHERTU)治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的临床疗效如何？

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