卫材和Biogen公司于9月25日联合宣布仑卡奈单抗（通用名为Lecanemab）在日本获得了监管批准，用于治疗轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)引起的轻度痴呆。此次批准，成为了日本首个治疗阿尔茨海默病的药物。该药物已被证明可以降低疾病进展速度，并减缓该病早期和轻度痴呆阶段的认知障碍。预计最早将于今年上市。

　　仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维)，而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

　　在美国，仑卡奈单抗在2023年初获得了有条件的批准，于7月获得全面批准。新闻稿指出：日本是第二个批准该药物的国家。此前，仑卡奈单抗在日本的上市申请于1月份提交，并作为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病所致轻度痴呆的治疗方法获得优先审查。作为获得批准的条件，卫材同意进行一项上市后研究，对所有接受仑卡奈单抗治疗的患者进行监测，直到病例达到一定数量。

　　仑卡奈单抗的批准基于大型全球Clarity AD临床试验的3期数据，其中仑卡奈单抗符合其主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性结果，并证实了仑卡奈单抗的临床益处。主要终点是全球认知和功能量表、临床痴呆评定量表(CDR-SB)。在Clarity AD临床试验中，与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时将CDR-SB的临床下降减少了27%。

　　此外，AD合作研究的次要终点——轻度认知障碍日常生活活动量表(ADCS MCI-ADL)——测量AD患者护理人员提供的信息，注意到与安慰剂相比有37%的统计学显著益处。ADCS MCI-ADL评估患者的独立活动能力，包括穿衣、进食和参与社区活动的能力。

　　仑卡奈单抗组中最常见的不良事件(>10%)是输液反应、ARIA-H(合并脑微出血、脑大出血和表面铁质沉着症)、ARIA-E(水肿/积液)、头痛和跌倒。

　　Clarity AD研究的全部结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)2022会议上发表，并于2022年11月29日同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。此次仑卡奈单抗在日本的批准，也是基于该研究结果。

　　值得注意的是，仑卡奈单抗不能治愈阿尔茨海默病。它的使用仅限于尚未明显有障碍的疾病早期患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 仑卡奈单抗 https://www.kangbixing.com/drug/lkndk/