在这项全球性、开放标签、3期试验中，我们纳入的大多数患有不可切除的肝细胞癌且既往未接受过全身治疗的患者被随机分配接受以下三种方案之一：曲美木单抗（300 mg，一剂）加度伐利尤单抗（每4周1500毫克；STRIDE）、度伐利尤单抗（每4周1500毫克）或索拉非尼（400毫克，每天两次）。主要目标是STRIDE与索拉非尼的总生存期比较。度伐利尤单抗与索拉非尼的总体生存率非劣效性是次要目标。曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗不能切除的肝细胞癌

　　单次高起始剂量的曲美木单抗（抗CTLA-4）联合度伐利尤单抗（抗PD-L1，英飞凡），一种称为STRIDE（单次曲美木单抗加常规间隔度伐利尤单抗）的输注方案，显示对于不可切除肝细胞癌2期试验令人鼓舞的临床活性和安全性。

　　分别在接受STRIDE、度伐利尤单抗和T75+D的9名（3.1%）、7名（2.5%）和5名（4.6%）患者中检测到治疗诱导的抗度伐利尤单抗抗体（仅在基线后呈阳性）；分别在5名（1.7%）、2名（0.7%）和0名患者中检测到中和抗体。接受STRIDE的20名患者（11.0%）检测到治疗诱导的抗曲美木单抗抗体（仅在基线后呈阳性）22(21.6%)人在任何就诊时接受T75+D；分别在8名(4.4%)和16名(15.7%)患者中检测到中和抗体。

　　总共有1171名患者被随机分配到STRIDE(n=393)、度伐利尤单抗(n=389)或索拉非尼(n=389)。STRIDE组的中位总生存期为16.43个月（95%CI，14.16至19.58），度伐利尤单抗组为16.56个月（95%CI，14.06至19.12）和索拉非尼组为13.77个月（95%CI，12.25至16.13）)。到36个月时的总生存率分别为30.7%、24.7%和20.2%。STRIDE与索拉非尼的总生存风险比为0.78（96.02%CI，0.65至0.93；P50.0035）。度伐利尤单抗单药治疗的总生存率不劣于索拉非尼（风险比，0.86；95.67%CI，0.73至1.03；非劣效界值，1.08）。三组之间的中位无进展生存期无显著差异。50.5%的STRIDE患者、37.1%的度伐利尤单抗和52.4%的索拉非尼患者发生了3/4级治疗出现的不良事件。

　　STRIDE与索拉非尼相比显著提高了总生存期。对于不可切除的肝细胞癌患者，度伐利尤单抗单药治疗不劣于索拉非尼。STRIDE方案（单剂量曲美木单抗联合度伐利尤单抗）的主要目标是，在既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者中，与索拉非尼相比，总生存期有统计学意义的改善。在这个成熟的数据集中，在36个月时30.7%的存活率和Kaplan-Meier分析中观察到的平台期是令人鼓舞的，尽管甚至需要更长期的数据。发现度伐利尤单抗单药治疗的总生存期不劣于索拉非尼。与索拉非尼相比，STRIDE和度伐利尤单抗的临床活性也得到了更高的客观缓解率和更长的生活质量恶化时间的支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 曲美木单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Imjudo/