EV-203试验（NCT04995419）是一项在中国开展的II期、多中心、单臂桥接研究，旨在评估恩诺单抗在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。研究一共入组40例患者。恩诺单抗是同类首创的直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种抗体-药物偶联药物（ADC）。5非临床数据显示，PADCEV的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。

　　恩诺单抗的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验EV-203试验（NCT04995419）数据。该试验旨在评估恩诺单抗治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。结果显示，EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受恩诺单抗单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。EV-301试验是一项随机III期研究，其结果支持了恩诺单抗在全球上市许可申请的递交。

　　据报告，全球膀胱癌每年新发病例约57.3万例，死亡21.2万例。

　　尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道部位。2约有12%的病例在被发现时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　在中国，2020年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第12位，据估计，2020年新发病例为85,649例。中国膀胱癌的五年患病率估计为16.26/100,000例，即235,393例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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