K药和恩诺单抗联合疗法治疗尿路上皮癌3期试验惊喜结果！默克公司近期公布了其3期KEYNOTE-A39试验的初步结果。这个试验主要评估了抗PD-1疗法K药（pembrolizumab）和Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与传统化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）在治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（la/mUC）方面的效果。恩诺单抗(Padcev)是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。

　　令人鼓舞的是，相比于化疗，K药和恩诺单抗（Padcev）的组合方案在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点上都展现出了统计学意义和临床意义的改善。此外，总体缓解率（ORR）也显示出了显著的提高。这一发现为尿路上皮癌的治疗提供了新的希望，特别是对于那些可能不适合接受基于顺铂的化疗的患者。

　　默克公司的研究表明，通过这种组合疗法，既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者得到了明显的生存获益，无论其PD-L1状态如何。该项研究的结果进一步加深了医学界对K药和恩诺单抗在尿路上皮癌治疗中可能的效果和安全性的理解。默克研究实验室的高级副总裁兼全球临床开发主管Eliav Barr博士表示，这是一个重要的里程碑，因为很多晚期尿路上皮癌患者在化疗后仍然经历疾病进展。

　　由于K药是一种通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的抗PD-1疗法，这项研究不仅为尿路上皮癌的治疗提供了新方向，还有助于深入了解抗体药物偶联物如何与其他治疗手段相结合，以达到更好的治疗效果。目前，默克公司与Seagen和Astellas合作，正在评估这种药物组合作为尿路上皮癌多个阶段的广泛临床开发计划的一部分，以期为患者提供更多的治疗选择。

　　Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。美国FDA已授予靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗(Padcev)常规批准。此外，FDA还批准恩诺单抗扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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