莱特莫韦letermovir是一种抗病毒药物,属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。
次要结局是28周时CMV病和52周时CMV的发病时间。探索性结局包括量化CMV DNA血症和耐药性。预设安全性结局是28周时白细胞减少或中性粒细胞减少的发生率。
试验结果显示,52周时,莱特莫韦组预防CMV病疗效不劣于缬更昔洛韦组(独立盲法审查委员会证实为CMV病,来特莫韦组vs缬更昔洛韦组,10.4%11.8%,分层调整差异-1.4,95%CI-6.5%至3.8%)。28周时,来特莫韦组无患者和缬更昔洛韦组1.7%患者进展为CMV病。两组CMV发病时间具有可比性(风险比0.90,95%CI 0.56-1.47)。28周后,来特莫韦组2.1%受试者检测到量化CMV DNA血症,缬更昔洛韦组为8.8%。在评估为疑似CMV病或CMV DNA血症的受试者中,缬更昔洛韦组12.1%出现耐药性相关替代,来特莫韦组未出现。来特莫韦组白细胞减少或中性粒细胞减少的发生率低于缬更昔洛韦组(26%vs 64%,差异-37.9%,95%CI-45.1%至-30.0%,p<0.01)。来特莫韦组因不良事件(4.1%vs 13.5%)或药物相关不良事件(2.7%vs 8.8%)停止预防治疗的受试者少于缬更昔洛韦组。
在莱特莫韦Prevymis组中,具有临床意义的CMV感染累积率从预防结束时(第28周)的1.6%增加到第38周时的15.6%。在安慰剂组中,有临床意义的CMV感染累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38周至第48周期间,两组均未报告有临床意义的CMV感染的其他病例。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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